Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдаётся
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдаётся». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.
Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения
Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.
К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Приказ действует с 19 сентября 2022 года.
Лекарственные средства
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:
Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
Условия получения фармацевтической лицензии
К соискателям фармацевтической лицензии выдвигается ряд требований, в числе которых:
Наличие рабочих помещений на праве собственности, аренды или социального найма;
Соблюдение правил торговли лекарственными средствами и вспомогательными медицинскими материалами на оптовой и розничной основе (ст. 54-55 №61-ФЗ);
Действие в рамках норм, определяющих порядок производства настоек, мазей и микстур по рецептам врачей на базе аптек (ст. 56 №61-ФЗ);
Учет аптечной организацией требований, касающихся производства и продажи подделок медикаментов, а также недоброкачественных лекарственных средств (ст. 59 №61-ФЗ);
Наличие у директора компании-соискателя высшего медицинского образования по специальности «Фармацевтика», трехлетнего опыта работы в соответствующей сфере, а также сертификата специалиста;
Присутствие в штате наемных работников с профильным средним профессиональным или высшим фармацевтическим образованием;
Наличие у сотрудников организации сертификатов специалиста в области фармацевтики (это требование особенно строго проверяется у аптечных организаций, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов).
Стоит добавить, что весь наемный персонал компании-соискателя фармацевтической лицензии обязан раз в пять лет проходить обязательное повышение квалификации. Этот факт удостоверяется сертификатами профильных курсов.
Основные этапы получения фармацевтической лицензии
Перед тем как представить заявку в Росздравнадзор аптечная организация или пункт оптовой продажи лекарственных препаратов должен проработать все пункты действующих законодательных нормативов для такого типа организаций, а именно:
Привести в порядок все документы на недвижимое имущество, применяемое в работе оборудование и технические средства;
Проверить образование и квалификацию сотрудников (в случае необходимости направить специалистов на курсы повышения квалификации);
Получить заключение органов СЭС на помещение, выполняемые работы и предоставляемые услуги;
Проверить оплату уставного капитала, который должен составлять не менее 10 000 рублей (не менее половины его должно быть внесено в денежной форме);
Подготовить пакет необходимых документов и оформить заявку;
Оплатить госпошлину и приобщить квитанцию к остальному набору бумаг;
Представить бумаги на рассмотрение в Росздравнадзор.
Принимая во внимание сложность оформления фармацевтической лицензии, этот вопрос можно передать на аутсорсинг посреднической юридической фирмы.
Получение фармацевтической лицензии
Фармацевтическая отрасль — это сфера деятельности, которая напрямую влияет на здоровье и жизнь людей. Для того, чтобы контролировать отрасль и поддерживать качество и безопасность производимых лекарств и фармацевтических услуг, законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование фармацевтической деятельности. К лицензируемым видам фармацевтической деятельности относятся:
оптовая торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях;
транспортировка препаратов и средств, используемых в медицинских целях;
розничная торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях;
реализация препаратов и средств, отпускаемых по рецепту;
изготовление лекарственных препаратов;
хранение лекарственных препаратов и сырья для их производства;
В соответствии с законодательством РФ срок рассмотрения заявки на получение фармацевтической лицензии Росздравнадзором составляет до 45 дней. Срок выдачи бланка готовой лицензии — 3 рабочих дня после внесения данных о лицензии в государственный реестр. Лицензия на фармацевтическую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки. После получения лицензии может понадобиться ее переоформление или аннулирование. Например, переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней. Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней. Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней. Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней. Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей. Госпошлина за переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность по другим причинам стоит 3500 рублей.
—>
Читайте также:Размер ЕДВ на третьего ребенка в 2024 в Московской области
Приложением № 24 к указанному постановлению установлено, что осуществление деятельности на основании разрешения в случае приостановления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем действия трудового договора в соответствии со статьей 351.7 Трудового кодекса Российской Федерации (в связи с призывом на военную службу) в отношении работника, наличие которого обеспечивает выполнение обязательных требований в рамках соответствующего вида разрешительного режима, не может рассматриваться как нарушение указанных обязательных требований в течение 6 месяцев со дня приостановления действия трудового договора в отношении иных работников, наличие которых обеспечивает выполнение обязательных требований в рамках соответствующего вида разрешительного режима (в том числе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности).
Таким образом, у лицензиатов имеется возможность не приостанавливать свою деятельность на период призыва работников на военную службу и это не будет считаться нарушением лицензионных требований в течение 6 месяцев с даты приостановления трудовых отношений.
Далее подробнее рассмотрим некоторые вопросы практического применения лицензионных требований при выявлении возможных нарушений.
Какие органы отвечают за выдачу разрешений
Лицензия на право ведения фармацевтической деятельности может быть получена:
1. В федеральной службе, ответственной за надзор в области охраны здоровья. Орган лицензирует несколько направлений деятельности: торговлю препаратами медицинского назначения; деятельность аптечных пунктов и т. п.
2. В службе, ответственной за ветеринарный надзор. Она лицензирует обращение лекарств ветеринарного назначения.
3. Муниципалитеты и региональные исполнительные органы, уполномоченные на лицензирование. Могут выдавать разрешения на деятельность, связанную с обращением препаратов медицинского назначения.
Фармацевтическая лицензия - виды деятельности
В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
Хранение лекарственных средств для медицинского применения
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Порядок получения лицензии
Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:
организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
индивидуальными предпринимателями;
иностранными юридическими лицами.
Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).
Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.
При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).
Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.
В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:
оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:
при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.
После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.
Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.
Требования к соискателю фармацевтической лицензии
Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
наличие у индивидуального предпринимателя:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.
Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию
Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (а также Россельхознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности: